1. Milyen típusú gyógyszer a CetiGEN FILMTABLETTA És milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cetigen filmtabletta hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.
A Cetigen az úgynevezett antihisztaminok csoportjába tartozó gyógyszer és allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák.
Az allergiás betegségek tünetei az allergiás reakció során felszabaduló különböző anyagok (mediátorok) hatására alakulnak ki. Az allergiás reakciók egyik legfontosabb mediátora a hisztamin. A cetirizin a hisztamin hatását gátolja, ezáltal enyhíti az allergiás folyamat során felszabaduló hisztamin által okozott tüneteket: a viszketést, bőrpírt, duzzanatot és orrfolyást.
Felnőttek valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:
- Évszakhoz kötött (szezonális), illetve az egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.
- Krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.
- A szem allergiás kötőhártya-gyulladásának kezelésére.
- Pollen (virágpor) okozta asztma megelőzésére és tüneteinek kezelésére.
2. Tudnivalók a Cetigen FILMTABLETTA szedése előtt
Ne szedje a Cetigen filmtabletát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a cetirizinre vagy a Cetigen egyéb összetevőjére,
- ha allergiás (túlérzékeny) a hidroxizinre vagy bármely piperazin-származékra,
- ha súlyos vesebetegségben szenved (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség)
- terhesség vagy szoptatás időszakában,
- bizonyos ritkán előforduló, örökletes cukoranyagcsere-betegségek fennállása esetén a cetirizin tartalmú filmtabletta nem szedhető.
A Cetigen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha májbetegségben, vagy enyhe-középsúlyos vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.
- ha nyugtatókat szed,
- ha Ön epilepsziában szenved vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti betegségek valamelyikében szenved!
Egyes betegekben a Cetigen filmtabletta tartós alkalmazása a szájszárazság következtében megnövelheti a fogszuvasodás kialakulásának veszélyét. A fogszuvasodás kialakulása megfelelő szájhigiénével megelőzhető.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A cetirizin fokozza a nyugtatók (központi idegrendszeri depresszánsok) hatásait. Ennek megfelelően nyugtatókkal történő egyidejű alkalmazásakor óvatosság javasolt.
A Cetigen szedését az allergiavizsgálatok előtt három nappal fel kell függeszteni.
A Cetigen egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5‰-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal - mint valamennyi antihisztamin esetében - ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.
Az étkezés nem befolyásolja a cetirizin felszívódásának mértékét, a felszívódás sebessége azonban csökken.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség ideje alatt a készítmény nem alkalmazható, mert nem állnak rendelkezésre megfelelő kontrollált humán vizsgálati adatok. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra, de a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
A cetirizin bejut az anyatejbe, ezért a készítmény nem alkalmazható szoptatás időszakában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetigen filmtabletta ajánlott adagban történő alkalmazása esetén csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képesség.
Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni, vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott adagot ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más központi idegrendszert gátló szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.
Fontos információk a Cetigen egyes összetevőiről
A Cetigen filmtabletta tejcukrot (filmtablettánként 74,3 mg laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CETIGEN FILMTABLETTÁT?
A Cetigen filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek:
Naponta egy filmtabletta (1×10 mg). Ha a gyógyszer bevételét követően álmosságot tapasztal, a gyógyszert este vegye be.
6 és 12 éves életkor közötti gyermekeknek:
Naponta egy filmtabletta (1×10 mg) vagy naponta kétszer fél filmtabletta (2×5 mg), reggel és este.
Időskorúaknak (65 év felett):
Egészséges idősek esetén nem szükséges módosítani az adagot.
Csökkent veseműködésű betegeknek:
A Cetigen filmtabletta alkalmazása nem javasolt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek számára. Középsúlyos veseelégtelenség esetén a javasolt módosított adag naponta egyszer fél filmtabletta (1×5 mg).
A filmtablettát egy pohár folyadékkal ajánlott bevenni.
Ha a Cetigen alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Ha az előírtnál több Cetigen filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Cetigen filmtablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!
Túladagolás esetén a megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás (szedáció), álmosság, letargia, szapora szívverés (tahikardia), remegés és vizeletpangás.
Ha elfelejtette bevenni a Cetigen filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a Cetigen filmtablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cetigen filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő:
gyakori: 100 beteg közül több mint 1, de 10 közül legfeljebb 1 érintett,
nem gyakori: 1000 beteg közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1 érintett,
ritka: 10 000 beteg közül több mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1 érintett,
nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 érintett.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)
A test egészét érintő zavarok:
Gyakori: fáradtság
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés)
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: szájszárazság, hányinger, hasmenés
Nem gyakori: hasi fájdalom
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakori: aszténia (rendkívül nagymértékű fáradtság), rossz közérzet
Ritka: ödéma (vizenyő)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: allergiás reakciók, némely esetben súlyos (igen ritka)
Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Ritka: kóros májműködés
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Ritka: testsúlynövekedés
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: szédülés, fejfájás
Nem gyakori: paresztézia (kóros bőrérzékelés)
Ritka: görcsök, mozgászavarok
Nagyon ritka: ájulás, remegés, ízérzékelési zavar
Pszichiátriai kórképek:
Gyakori: aluszékonyság
Nem gyakori: nyugtalanság
Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság
Nagyon ritka: tik
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: kóros vizeletürítés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek:
Gyakori: torokgyulladás, nátha
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: viszketés, bőrkiütés
Ritka: csalánkiütés
Nagyon ritka: duzzadás, fix gyógyszerkiütés
Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, kérjük, értesítse kezelőorvosát. Egy túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Cetigen alkalmazását!
Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek.
Ha úgy gondolja, hogy olyan mellékhatás lépett fel Önnél, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CETIGEN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Cetigen filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cetigen filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 10 mg cetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K29/32 és magnézium-sztearát.
filmbevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464), makrogol 400, talkum.
Milyen a Cetigen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törővonallal és mélynyomású "CZ" ill. "10" jelöléssel, a másik oldalán "G" jelöléssel. Törési felülete fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
3×10 db filmbevonatú tabletta zöld, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Forrás: Betegtájékoztató

Módosítás: (2013. január 19. szombat, 19:52)